Bộ Y tế đồng ý tiếp tục sử dụng lại thuốc Valzaar

Dân trí Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 28/12/2018 đã ban hành công văn số 23870/QLD-CL về việc đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14, số lô: BS11E001, hạn dùng 02/2020 (sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất).

Đầu tháng 7, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Canada và một số nước khác đã thu hồi các thuốc có thành phần valsartan do công ty (CT) Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP hay Hoa Hải), ở Chiết Giang, Trung Quốc cung cấp vì chứa chất N - nitrosodimethylamine (NDMA) gây ung thư. EMA đã đình chỉ lưu hành, thu hồi 23 loại thuốc trên thị trường có chứa hoạt chất NDMA. Sau Châu Âu và Canada, đến Mỹ thu hồi sản phẩm này.

 

Bộ Y tế đồng ý tiếp tục sử dụng lại thuốc Valzaar - Ảnh 1.

 

Liên quan đến việc xử lý thuốc chứa dược chất valsartan, ngày 13/7/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13441/QLD-CL về việc xử lý thuốc chứa dược chất valsartan, trong đó có thông báo thu hồi đối với các lô thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14, được sản xuất từ nguồn nguyên liệu valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất.

Sau khi ban hành quyết định này, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư không số đề ngày 08/8/2018; không số đề ngày 04/10/2018 của Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd., về việc báo cáo nguồn gốc nguyên liệu valsartan sử dụng trong sản xuất thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14.

Văn thư không số đề ngày 05/11/2018 của Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd., về việc báo cáo nguồn gốc nguyên liệu valsartan và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và lưu hành đối với thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14.

Văn thư số 438/BC-18/XNK-CT đề ngày 25/9/2018 của Công ty cổ phần TBYT Đà Nẵng về việc lưu hành thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14 nhập khẩu về Việt Nam.

Qua các công văn này, Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. đã cung cấp hồ sơ lô, hồ sơ đóng gói và phiếu kiểm nghiệm thể hiện lô thuốc BS11E001 được sản xuất từ nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất.

Công ty này cũng đã nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất valsartan loại bỏ cơ sở sản xuất Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd và đưa ra đề nghị được lưu hành đối với lô thuốc BS11E001 có nguồn gốc nguyên liệu valsartan do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và đưa ra lưu hành thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14 sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Sau khi xem xét, các nội dung này, Cục Quản lý Dược đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14, số lô: BS11E001, hạn dùng 02/2020 (sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất).

Cục Quản lý Dược đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SDK: VN-17796-14.

Tuy nhiên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các lô thuốc tiếp tục được nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam phải được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không chứa tạp chất N- nitrosodimethylamine (NDMA), N-nitrosodiethylamine (NDEA) (nguyên liệu của nhà sản xuất Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited)).

Thuốc được nhập khẩu vào Việt Nam cũng phải là thuốc mới, được sản xuất sau ngày ký công văn này và yêu cầu công ty đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty phối hợp với các cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của các thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Tú Anh

 

 

 

MỚI NHẤT
Xây dựng Bệnh viện chuyên khoa Tiêu hóa gan mật đầu tiên tại Việt Nam
Xây dựng Bệnh viện chuyên khoa Tiêu hóa gan mật đầu tiên tại Việt Nam

(Dân trí) - Ngày 30/12, tại phường An Khánh, quận Ninh Kiều, TP Cần Thơ, Công ty Cổ phần Trung Sơn đã động thổ khởi công xây dựng Bệnh viện Chuyên khoa Tiêu hóa gan mật Trung Sơn (Bệnh viện Trung Sơn). Đây là bệnh viện chuyên khám, chẩn đoán, điều trị về tiêu hóa, gan và mật duy nhất tại vùng ĐBSCL cũng như cả nước.

Thứ tư, 02/01/2019 - 12:18

Nguy cơ đau tim tăng 30% trong mùa đông
Nguy cơ đau tim tăng 30% trong mùa đông

(Dân trí) - Các hoạt động gắng sức khi trời lạnh có thể làm tăng nguy cơ đau tim. Nhưng nhiệt độ giảm có thể làm tăng tỷ lệ đau tim ngay cả khi không gắng sức. Vậy sự thật về nguy cơ đau tim khi trời lạnh là gì? Dưới đây là những gì cần biết về cách thức và cách nhận biết các dấu hiệu của cơn đau tim.

Thứ tư, 02/01/2019 - 12:09

Gần 400 bệnh nhân cấp cứu tại BV Việt Đức, tai nạn giao thông gia tăng
Gần 400 bệnh nhân cấp cứu tại BV Việt Đức, tai nạn giao thông gia tăng

(Dân trí) - Theo thống kê tại BV Việt Đức, từ ngày 29/12/201 đến chiều ngày 1/1/2019, khoa Cấp cứu của BV Việt Đức đã tiếp nhận khám, cấp cứu cho 378 bệnh nhân, trong đó có đến 205 ca nhập viện do tai nạn giao thông, có nhiều trường hợp nặng.

Thứ ba, 01/01/2019 - 07:42

Nghiện game cũng như... nghiện ma túy
Nghiện game cũng như... nghiện ma túy

Không còn biết mình là ai, đi tiểu không kiểm soát, vô cảm với mọi thứ xung quanh… Đây là hậu quả của tình trạng trẻ bị nghiện game.

Thứ ba, 01/01/2019 - 09:32

10 quyết tâm năm mới mà các bác sĩ thực sự muốn bạn thực hiện
10 quyết tâm năm mới mà các bác sĩ thực sự muốn bạn thực hiện

(Dân trí) - Mỗi năm, những quyết tâm phổ biến nhất trong năm mới của đa số mọi người đều ít nhiều giống nhau: khỏe mạnh, có tổ chức, tiết kiệm tiền. Nhưng các bác sĩ thuộc Hội Y học Hoa Kỳ (AMA) có một số suy nghĩ cụ thể hơn trong năm 2019.

Thứ ba, 01/01/2019 - 07:22

Kim khâu gãy nằm trong mắt lúc nhấn mí
Kim khâu gãy nằm trong mắt lúc nhấn mí

Ca phẫu thuật nhấn mí mắt gần kết thúc thì khách hàng lập tức được chuyển đến bệnh viện với lý do kim gãy trong mắt phải.

Thứ ba, 01/01/2019 - 05:26

Xử lý kịp thời nhiều trẻ phản ứng nặng với vắc xin ComBE Five
Xử lý kịp thời nhiều trẻ phản ứng nặng với vắc xin ComBE Five

(Dân trí) - Ghi nhận ban đầu của ngành y tế tỉnh Bình Định, đến nay địa phương này có 30 trường hợp nhập viện sau khi tiêm vắc xin ComBE Five do sốt cao, trong đó có 3 trường hợp bị sốt nặng, tím tái, khó thở.

Thứ hai, 31/12/2018 - 04:42

6 cách giảm stress trong mùa lễ tết
6 cách giảm stress trong mùa lễ tết

(Dân trí) - Có biết bao điều khiến bạn lo lắng trong mùa lễ tết. Nào là quà cáp, dự tiệc, nghĩa vụ gia đình, mua sắm.... Nếu bạn đang bị quá tải vì mọi thứ thì dưới đây là sáu bí quyết để đánh bại sự căng thẳng này.

Thứ hai, 31/12/2018 - 01:20

Nỗi đau của người mẹ 5 lần mang bầu 3 lần phải bỏ thai
Nỗi đau của người mẹ 5 lần mang bầu 3 lần phải bỏ thai

(Dân trí) - Chỉ vì 2 vợ chồng cùng mang gene tan máu bẩm sinh, chị Lý Thị V.(sinh năm 1985, Lai Châu) đã trải qua 5 lần mang thai với hi vọng rằng con chào đời sẽ không mang bệnh và cũng từng ấy lần chị đau đớn khi nhận kết quả chẩn đoán trước sinh

Thứ hai, 31/12/2018 - 06:50

Đi "săn" băng tuyết cần lưu ý gì để không đổ bệnh vì mưa rét?
Đi "săn" băng tuyết cần lưu ý gì để không đổ bệnh vì mưa rét?

(Dân trí) - 4 ngày nghỉ Tết dương lịch, Hà Nội và các tỉnh miền Bắc rơi vào đợt rét kỉ lục, băng tuyết xuất hiện ở Mẫu Sơn, Hà Nội nhiệt độ xuống sâu rét run người, PGS.TS Nguyễn Tiến Dũng, nguyên trưởng khoa Nhi (BV Bạch Mai) lưu ý những người đi ngắm băng tuyết, hay lên đỉnh Fansipan săn băng tuyết; di chuyển trên đường khi trời lạnh phải rất chú ý cho sức khỏe,

Thứ hai, 31/12/2018 - 05:59

Những đột phá y học xuất sắc nhất năm 2018
Những đột phá y học xuất sắc nhất năm 2018

(Dân trí) - Khoa học luôn tiến về phía trước, đây là những tiến bộ thú vị nhất trong năm trong điều trị ung thư, đột quỵ và điều trị chứng đau nửa đầu, v.v.

Thứ hai, 31/12/2018 - 04:23

Giải cứu làn da khỏi 6kg bụi bẩn mỗi năm bằng xu hướng detox mới
Giải cứu làn da khỏi 6kg bụi bẩn mỗi năm bằng xu hướng detox mới

(Dân trí) - Giữa “muôn trùng vây” của các loại bụi bẩn, xu hướng detox thanh lọc cho làn da đang nổi lên như một biện pháp giải cứu làn da hiệu quả mà an toàn.

Thứ hai, 31/12/2018 - 03:03

ĐÁNG QUAN TÂM
Ngủ nhiều hơn 8 tiếng mỗi đêm sẽ gặp vấn đề gì?
Ngủ nhiều hơn 8 tiếng mỗi đêm sẽ gặp vấn đề gì?

(Dân trí) - Tất cả những ai muốn có một cuộc sống lành mạnh đều biết rằng con người cần phải ngủ ít nhất 8 tiếng để đảm bảo sức khoẻ cũng như sắc đẹp. Nhưng nếu ngủ nhiều hơn thời lượng đó cũng gây hại không kém.

Chủ nhật, 30/12/2018 - 09:02

Nhiều công dụng tuyệt vời của cây chôm chôm mà bạn chưa biết
Nhiều công dụng tuyệt vời của cây chôm chôm mà bạn chưa biết

(Dân trí) - Từ quả đến hạt, đến lá và vỏ, mỗi bộ phận trên cây chôm chôm đều có những tác dụng rất tốt cho sức khỏe.

Chủ nhật, 30/12/2018 - 07:31

Vụ hai trẻ tử vong sau tiêm chủng: Trung tâm Y tế Dự phòng tỉnh lên tiếng
Vụ hai trẻ tử vong sau tiêm chủng: Trung tâm Y tế Dự phòng tỉnh lên tiếng

(Dân trí) - Sau khi nhận được thông tin có 2 trẻ tử vong sau khi tiêm chủng, Sở Y tế Nam Định đã thành lập đoàn công tác, tiến hành điều tra, thu thập thông tin về công tác tiêm chủng tại các cơ sở Y tế liên quan, đồng thời tổ chức Hội đồng đánh giá tai biến phản ứng nặng sau tiêm chủng.

Chủ nhật, 30/12/2018 - 04:29

Hy hữu ca sốc phản vệ do kiến cắn ngón tay
Hy hữu ca sốc phản vệ do kiến cắn ngón tay

(Dân trí) - 6h30p ngày 29/12/2018, phòng cấp cứu Bệnh viện đa khoa Hùng Vương tiếp nhận bệnh nhân T.T.H, 14 tuổi, địa chỉ: Thọ Sơn - Đoan Hùng- Phú Thọ vào viện trong tình trạng cực kỳ nguy kịch.

Chủ nhật, 30/12/2018 - 12:46

Chiến sĩ công an kịp thời hiến máu cứu bệnh nhân qua cơn nguy kịch
Chiến sĩ công an kịp thời hiến máu cứu bệnh nhân qua cơn nguy kịch

(Dân trí) - Chiều ngày 29/12, thông tin từ Bệnh viện Đa khoa Hà Tĩnh cho biết, một bệnh nhân của bệnh viện vừa qua được cơn nguy kịch nhờ sự hiến máu cứu người kịp thời của một chiến sĩ công an đang công tác tại Công an tỉnh Hà Tĩnh.

Thứ bảy, 29/12/2018 - 11:31

Không nên dùng thuốc cảm lạnh cho trẻ dưới 6 tuổi
Không nên dùng thuốc cảm lạnh cho trẻ dưới 6 tuổi

(Dân trí) - Không nên dùng thuốc chống ngạt mũi cho trẻ dưới 6 tuổi vì không có bằng chứng cho thấy chúng có tác dụng.

Thứ bảy, 29/12/2018 - 02:19

Không tiêm vắc xin Combe Five trong những trường hợp nào?
Không tiêm vắc xin Combe Five trong những trường hợp nào?

(Dân trí) - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung Ương vừa có hướng dẫn chi tiết về những đối tượng không hoặc hoãn tiêm vắc xin Combe Five cũng như các bước theo dõi sau tiêm vắc xin này tại nơi tiêm và tại nhà.

Thứ bảy, 29/12/2018 - 07:17

Một trong 3 bệnh nhân nguy kịch sau cuộc nhậu đã tử vong
Một trong 3 bệnh nhân nguy kịch sau cuộc nhậu đã tử vong

(Dân trí) - Sau nhiều ngày điều trị tại bệnh viện trong tình trạng hôn mê, một trong 3 bệnh nhân bị ngộ độc tại Quảng Trị được xác định đã tử vong.

Thứ bảy, 29/12/2018 - 07:01

Cô gái nhiễm trùng sưng tấy vòng ba sau 2 tháng bơm silicon
Cô gái nhiễm trùng sưng tấy vòng ba sau 2 tháng bơm silicon

(Dân trí) - Muốn có được vòng ba gợi cảm, cô gái N.T.T (25 tuổi, Hà Nội) đã tiêm silicon để mông tròn đầy. Sau 2 tháng, cô gái xuất hiện tình trạng viêm tấy, sưng đỏ vùng mông đã phải vào Bệnh viện E để xử lý, với rất nhiều hình ảnh hạt nhỏ silicon trên hình ảnh chụp cộng hưởng từ như "mưa sao băng".

Thứ bảy, 29/12/2018 - 05:52

Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang đón nhận Huân chương Độc lập hạng 3
Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang đón nhận Huân chương Độc lập hạng 3

(Dân trí) - Chiều ngày 28/12, tại Tiền Giang, Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang đã tổ chức Lễ kỷ niệm 40 năm thành lập và đón nhận Huân chương Độc lập Hạng ba. Đến dự có bà Đặng Thị Ngọc Thịnh, Uỷ viên Trung ương Đảng, Phó Chủ tịch nước CHXHCN Việt Nam.

Thứ bảy, 29/12/2018 - 04:37

Giáo dục để thay đổi lối sống là chìa khóa giảm béo phì thành công
Giáo dục để thay đổi lối sống là chìa khóa giảm béo phì thành công

(Dân trí) - Việt Nam nằm trong nhóm nước có tỉ lệ chỉ số BMI < 18,5 chứng tỏ vẫn rất nhiều người Việt ở trong tình trạng gầy dưới chuẩn.

Thứ bảy, 29/12/2018 - 04:23

“Thế hệ ba mẹ mới” nuôi dưỡng hệ tiêu hoá của con như thế nào?
“Thế hệ ba mẹ mới” nuôi dưỡng hệ tiêu hoá của con như thế nào?

(Dân trí) - Sinh ra và lớn lên trong kỷ nguyên bùng nổ internet kỹ thuật số, thế hệ ba mẹ thời @ có quan điểm nuôi dạy con có những nét khác biệt so với ông bà xưa...

Thứ bảy, 29/12/2018 - 04:20