Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường

Dân trí Dựa trên thực tế cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, men vi sinh (probiotic) không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu các đơn vị đẩy mạnh hoạt động kiểm nghiệm các thuốc trên.

Trong công văn gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược cho biết kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời gian vừa qua cho thấy, các cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, men vi sinh (probiotic) không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường.

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường - 1

Cụ thể, hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, định tính không có phản ứng rõ ràng. Hàm lượng men vi sinh (số lượng vi sinh vật probiotic) không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủng vi sinh không đúng loài.

Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, đồng thời chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic.

Đặc biệt lưu ý đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin cần chú ý kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính, định lượng hoạt chất.

Đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic, cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính/nhận dạng chủng/loài vi sinh vật, số lượng vi sinh vật probiotic.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị báo cáo kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic tiến hành rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở; độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường. Thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản (nếu cần thiết).

Thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc. Thực hiện và áp dụng phương pháp phân tích định tính bổ sung để xác định đúng hoạt chất, đúng chủng/loài vi sinh vật probiotic trong nguyên liệu. Đánh giá chặt chẽ nhà sản xuất/nhà cung ứng nguyên liệu đế đảm bảo chất lượng nguyên liệu. Đồng thời thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có bổ sung, thay đổi.

Hồng Hải

MỚI NHẤT
3 người trong gia đình mắc ung thư, bác sĩ phát hiện nguyên nhân ở trong nhà bếp
3 người trong gia đình mắc ung thư, bác sĩ phát hiện nguyên nhân ở trong nhà bếp

Ung thư ngoài yếu tố di truyền, thói quen sống không tốt cũng là một trong những nguyên nhân gây bệnh, câu chuyện dưới đây chính là ví dụ điển hình.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 07:58

Câu chuyện nghĩa tình của chuyến xe chở những nhịp tim cuối cùng
Câu chuyện nghĩa tình của chuyến xe chở những nhịp tim cuối cùng

(Dân trí) - Một chiều chủ nhật cuối tuần, Ban trợ giúp xã hội nhận được thông tin từ khoa Bệnh nhiệt đới về một trường hợp bệnh nhân nữ cần hỗ trợ gấp. Dù được cán bộ y tế cố gắng hồi sức cấp cứu liên tục, nhưng chị đã trút hơi thở cuối cùng khi mới được nửa chặng đường trở về nhà.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 05:08

Phương pháp hóa trị liệu tiêu diệt tế bào ung thư như thế nào?
Phương pháp hóa trị liệu tiêu diệt tế bào ung thư như thế nào?

(Dân trí) - Hóa trị là một trong những phương pháp chữa trị ung thư được áp dụng phổ biến nhất hiện nay. Vậy các hóa chất đã tiêu diệt tế bào ung thư trong cơ thể như thế nào và vì sao bệnh nhân lại rụng tóc, mệt mỏi khi tiến hành hóa trị liệu?

Thứ bảy, 09/11/2019 - 04:53

Chuyên gia viện K chỉ những dấu hiệu cảnh báo loại ung thư có tỉ lệ mắc mới cao nhất ở Việt Nam
Chuyên gia viện K chỉ những dấu hiệu cảnh báo loại ung thư có tỉ lệ mắc mới cao nhất ở Việt Nam

(Dân trí) - Theo thống kê, ung thư gan là bệnh ung thư có tỉ lệ mắc mới cao nhất ở nước ta trong năm 2018 với 25.335 trường hợp và đặc biệt tỷ lệ tử vong do căn bệnh này gần tương đương số người mắc bệnh. Đây cũng là căn bệnh ung thư phổ biến thứ 6 trên thế giới.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 11:52

Khám từ thiện để "gom" bệnh nhân trục lợi bảo hiểm y tế?
Khám từ thiện để "gom" bệnh nhân trục lợi bảo hiểm y tế?

(Dân trí) - Trước thông tin về những sai phạm trong quá trình khám chữa bệnh tại Bệnh viện mắt Cao Nguyên, Sở Y tế tỉnh Gia Lai đã tiến hành thanh tra. Qua đó, đã phát hiện, nhiều vi phạm trong việc làm hồ sơ bệnh án nhằm hưởng lợi từ bảo hiểm y tế của bệnh viện mắt Cao Nguyên.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 11:48

VOV Bacsi24 - "sát thủ" cò bệnh viện
VOV Bacsi24 - "sát thủ" cò bệnh viện

(Dân trí) - Thêm một người biết và sử dụng ứng dụng VOV Bacsi24 là bớt đi một cơ hội cho các “cò mồi” hoạt động tại các bệnh viện. Hơn cả việc tạo một cộng đồng khám bệnh online, VOV Bacsi24 đã và đang văn minh hóa hoạt động khám chữa bệnh cho người dân hiện nay.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 08:00

Loại quả ưa thích của người Việt được coi là “siêu thực phẩm” chống ung thư hàng đầu
Loại quả ưa thích của người Việt được coi là “siêu thực phẩm” chống ung thư hàng đầu

(Dân trí) - Không chỉ thơm ngon, nhiều nghiên cứu đã chứng minh rằng, lựu còn là “siêu thực phẩm” hàng đầu trong cuộc chiến với ung thư, nhờ vào các hoạt chất quý có tác dụng trong cả việc phòng và điều trị căn bệnh quái ác này.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 07:37

Sốc, trụy tim suýt chết vì... "chuyện ấy"
Sốc, trụy tim suýt chết vì... "chuyện ấy"

Tạp chí y học The American Journal of Medicine vừa công bố bài cảnh báo về nguy cơ đáng sợ khi làm "chuyện ấy" mà không có biện pháp phòng vệ sau khi uống kháng sinh.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 07:23

Tế bào ung thư được sinh ra như thế nào?
Tế bào ung thư được sinh ra như thế nào?

(Dân trí) - ADN liên quan trực tiếp đến sự phân chia của tế bào bị hư hại. Khi vấn đề xảy ra ở chính khu vực này, ADN không thể tự sửa chữa hay buộc tế bào chết đi. Chính vì vậy, các tế bào chứa ADN bất thường này sẽ được điều khiển nhân lên một cách vô tội vạ, không có kiểm soát, đây chính là những tế bào ung thư.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 07:17

Cảnh báo gia tăng nhiễm HIV ở nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới
Cảnh báo gia tăng nhiễm HIV ở nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới

(Dân trí) - Dịch HIV/AIDS trong cộng đồng tiếp tục thuyên giảm ở mức 0,24%, nhưng diễn biến phức tạp, gia tăng ở một số nhóm nguy cơ cao, đặc biệt là nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới, ngoài ra còn nhóm đối tượng tiêm chích ma túy và nhóm bạn tình của người nhiễm HIV/AIDS.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 05:31

Vén “bức màn chết chóc” sau nhiều ca phẫu thuật thẩm mỹ tử vong
Vén “bức màn chết chóc” sau nhiều ca phẫu thuật thẩm mỹ tử vong

(Dân trí) - Thay vì xem bệnh nhân là khách hàng, nhiều cơ sở thẩm mỹ đang nhìn bệnh nhân như món hàng, dùng mọi thủ đoạn để móc được nhiều tiền nhất từ túi của họ. GS Lê Hành đã chỉ ra những gian dối nguy hiểm sau bức màn trong phòng mổ.

Thứ bảy, 09/11/2019 - 05:06

Đà Nẵng: Lần đầu tiên phẫu thuật nội soi cắt gan cho bệnh nhân ung thư
Đà Nẵng: Lần đầu tiên phẫu thuật nội soi cắt gan cho bệnh nhân ung thư

(Dân trí) - Ngày 8/11, Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng cho biết, vừa thực hiện thành công kỹ thuật phẫu thuật nội soi cắt gan trái cho bệnh nhân ung thư gan. Đây là kỹ thuật lần đầu tiên được thực hiện tại khu vực Miền Trung.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 06:37

ĐÁNG QUAN TÂM
Người gầy muốn tăng cân, sở hữu vóc dáng “vạn người mê trước” tiên hãy tập trung tăng cơ
Người gầy muốn tăng cân, sở hữu vóc dáng “vạn người mê trước” tiên hãy tập trung tăng cơ

(Dân trí) - Để thoát khỏi “thân hình cò hương” đồng thời sở sở hữu vóc dáng săn chắc, cơ thể khỏe mạnh, người gầy cần tập trung tăng khối lượng cơ trong cơ thể.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 03:29

Vụ bệnh nhân đột tử tại Trung tâm y tế huyện: Sở Y tế yêu cầu báo cáo
Vụ bệnh nhân đột tử tại Trung tâm y tế huyện: Sở Y tế yêu cầu báo cáo

(Dân trí) - Liên quan đến vụ một bệnh nhân đột tử tại Trung tâm y tế huyện Nông Sơn, sáng 8/11, Bác sĩ Nguyễn Văn Hai, Giám đốc Sở Y tế Quảng Nam cho biết, đã yêu cầu Trung tâm y tế huyện Nông Sơn báo cáo bằng văn bản về vụ việc.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 02:25

Uống thuốc tễ chứa chất cấm trị tiểu đường, 2 người thương vong
Uống thuốc tễ chứa chất cấm trị tiểu đường, 2 người thương vong

(Dân trí) - Liên tiếp 2 trường hợp vừa phải cấp cứu sau thời gian dài uống thuốc tễ chứa chất cấm trị tiểu đường. Dù bác sĩ đã nỗ lực cứu chữa nhưng 1 bệnh nhân không qua được nguy kịch.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 01:40

Trực thăng cấp cứu đáp thẳng xuống nóc Viện Chấn thương Chỉnh hình
Trực thăng cấp cứu đáp thẳng xuống nóc Viện Chấn thương Chỉnh hình

(Dân trí) - Chuyến bay đầu tiên chuyển bệnh nhân cấp cứu đã đáp thành công xuống nóc của tòa nhà Viện Chấn thương Chỉnh hình thuộc Bệnh viện Quân y 175. Hoạt động cứu hộ, cứu nạn sẽ được rút ngắn, giúp bác sĩ tận dụng thời gian vàng cứu sống người bệnh.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 01:38

Kíp trực Khoa hồi sức Bệnh viện Cà Mau bị “tố” tắc trách gây chết người
Kíp trực Khoa hồi sức Bệnh viện Cà Mau bị “tố” tắc trách gây chết người

(Dân trí) - Ngày 8/11, theo nguồn tin của PV Dân trí, Sở Y tế tỉnh Cà Mau đang thụ lý giải quyết đơn của người dân “tố” kíp trực Khoa Hồi sức tích cực – chống độc của Bệnh viện đa khoa tỉnh Cà Mau đã tắc trách dẫn đến bệnh nhân tử vong.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 01:13

Thêm một phụ nữ ngưng tim, ngưng thở khi đi làm đẹp
Thêm một phụ nữ ngưng tim, ngưng thở khi đi làm đẹp

(Dân trí) - Vừa có thêm một nữ bệnh nhân bị ngưng tim, ngưng thở tại phòng khám thẩm mỹ phải đặt nội khí quản chuyển đến bệnh viện cấp cứu. Sở Y tế đang phối hợp với cơ quan chức năng làm rõ nguyên nhân khiến người bệnh rơi vào nguy kịch.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 01:06

Thuốc giảm đau, hạ sốt không đạt chất lượng phải đình chỉ lưu hành
Thuốc giảm đau, hạ sốt không đạt chất lượng phải đình chỉ lưu hành

(Dân trí) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 10:54

Chuyên gia nhi cảnh báo những "nụ hôn tử thần"
Chuyên gia nhi cảnh báo những "nụ hôn tử thần"

(Dân trí) - Thông tin được chia sẻ trên mạng cảnh báo của một bác sĩ "tuyệt đối không cho bất cứ ai hôn con mình" vì nguy cơ lây truyền virus RSV nguy hiểm không có thuốc chữa khiến nhiều bà mẹ "thót tim" vì thói quen âu yếm con trẻ của người Việt.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 10:12

Gen sinh ung thư mới được phát hiện
Gen sinh ung thư mới được phát hiện

Bộ gen của con người bao gồm hai thành phần, có mã hóa và không mã hóa. Trong đó phần không mã hóa gần như bị bỏ quên vì nó không có chức năng gì. Tuy nhiên, một nhóm nghiên cứu tại Ontario đã phát hiện ra những gen sinh ung thư trong những đoạn này.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 10:00

Nhiều loại thuốc bị đình chỉ lưu hành vì không đạt chất lượng
Nhiều loại thuốc bị đình chỉ lưu hành vì không đạt chất lượng

(Dân trí) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc do mẫu kiểm nghiệm cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 07:53

Nhiều ca mắc bệnh bạch hầu nhập viện điều trị, Đà Nẵng gặp khó khăn về thuốc
Nhiều ca mắc bệnh bạch hầu nhập viện điều trị, Đà Nẵng gặp khó khăn về thuốc

(Dân trí) - Tính từ đầu năm đến nay, Bệnh viện Phụ sản – Nhi Đà Nẵng đã tiếp nhận và điều trị 13 trường hợp nghi mắc bệnh bạch hầu, trong đó chủ yếu từ các địa phương Quảng Nam, Quảng Ngãi chuyển ra.

Thứ sáu, 08/11/2019 - 06:32

Bác sĩ da liễu cảnh báo rủi ro từ phương pháp “lột trắng da siêu tốc”
Bác sĩ da liễu cảnh báo rủi ro từ phương pháp “lột trắng da siêu tốc”

(Dân trí) - Làn da sậm màu, thô ráp bỗng trở nên trắng sáng sau một thời gian ngắn. Điều thần kỳ này hoàn toàn có thể thực hiện bằng loại mỹ phẩm “thần thánh” mang tên "Kem lột trắng da siêu tốc"?

Thứ sáu, 08/11/2019 - 06:31