Để đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở sản xuất thuốc phải đạt những yêu cầu nào?

Dân trí Để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện chặt chẽ về quy mô sản xuất, cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý...
>>Nhiều chính sách ưu tiên phát triển thuốc sản xuất trong nước
>>Quảng cáo thuốc “an toàn", "điều trị tận gốc” là trái pháp luật

GMP hay tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược. Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam từ 10/1/2019.

Thực hành tốt sản xuất liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng. Khi đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp sẽ được gia tăng niềm tin, uy tín với khách hàng, người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài. Tuy nhiên, để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý...

Chẳng hạn về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến là vô cùng quan trọng với ngành dược phẩm. Nhà xưởng phải được bảo dưỡng cẩn thận, thường xuyên được làm vệ sinh, tẩy trùng, thông gió phải phù hợp để không ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm.

Về nhân sự cần phải đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo. Đồng thời, có quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người, đặc biệt là công nhân sản xuất trực tiếp.

Việc sản xuất một số sản phẩm có hoạt tính cao khác, như các kháng sinh, hóc môn, chất gây độc tế bào và một số sản phẩm không phải là dược phẩm, không được tiến hành trong cùng một nhà xưởng.

Ngoài ra, doanh nghiệp có các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, nguyên vật liệu dễ gây dị ứng, hoặc sinh phẩm.

Trường hợp phát hiện sản phẩm không đảm bảo trên thị trường, phải có hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng.

Hà An

MỚI NHẤT
Những thực phẩm giàu kiềm giúp ngăn ngừa hiệu quả béo phì, bệnh tim và ung thư
Những thực phẩm giàu kiềm giúp ngăn ngừa hiệu quả béo phì, bệnh tim và ung thư

(Dân trí) - Đảm bảo 70%-80% khẩu phần ăn hàng ngày là thực phẩm giàu kiềm sẽ giúp các cơ quan vận hành trơn tru, đồng thời ngăn ngừa hiệu quả các bệnh về tim mạch, ung thư và béo phì.

Thứ bảy, 16/11/2019 - 01:47

“Mục đích của chúng tôi là để bệnh nhân nghèo không còn phải ra nước ngoài điều trị”
“Mục đích của chúng tôi là để bệnh nhân nghèo không còn phải ra nước ngoài điều trị”

(Dân trí) - Chia sẻ sau khi nhận giải Nhân tài đất Việt, TS.BS Ngô Văn Công, đại diện nhóm tác giả đã khẳng định về sự cống hiến của cả tập thể để hoàn thành công trình, cũng như những ý nghĩa nhân văn mà kỹ thuật nội soi u sàn sọ mang lại.

Thứ bảy, 16/11/2019 - 01:27

GS.TS Lê Ngọc Thành: "Tôi xin cảm ơn người bệnh và gia đình đã tin tưởng chúng tôi"
GS.TS Lê Ngọc Thành: "Tôi xin cảm ơn người bệnh và gia đình đã tin tưởng chúng tôi"

(Dân trí) - GS. TS Lê Ngọc Thành, đại diện nhóm nghiên cứu Bệnh viện E gửi lời cảm ơn đến các bệnh nhân và người nhà đã đóng góp một phần quan trọng trong sự thành công của đề tài nghiên cứu vừa đạt giải Nhân tài đất Việt.

Thứ bảy, 16/11/2019 - 10:21

Xúc động giây phút vợ tiễn biệt chồng khi quyết định hiến tạng
Xúc động giây phút vợ tiễn biệt chồng khi quyết định hiến tạng

(Dân trí) - “Đằng nào cũng không thể cứu vãn được nữa, anh hãy đồng ý với em để có thể hiến tạng cứu người”, người vợ thì thầm bên tai chồng trong đêm cuối cùng trước khi tiễn anh về với cát bụi.

Thứ bảy, 16/11/2019 - 10:16

Phát hiện liên hệ bất ngờ giữa chiều cao và nguy cơ đột quỵ
Phát hiện liên hệ bất ngờ giữa chiều cao và nguy cơ đột quỵ

Theo các nhà nghiên cứu Mỹ, với một chiều cao vượt trội, bạn sẽ cần cẩn thận hơn với chứng rung nhĩ, vốn có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ gấp 5 lần.

Thứ bảy, 16/11/2019 - 07:23

Những “thực phẩm hạnh phúc” giúp cải thiện tâm trạng và đẩy lùi stress
Những “thực phẩm hạnh phúc” giúp cải thiện tâm trạng và đẩy lùi stress

(Dân trí) - Bộ não và đường ruột của chúng ta có một mối liên kết rất chặt chẽ. Do đó, biết cách lựa chọn đúng món ăn có thể giúp bạn cải thiện đáng kể tâm trạng và khiến stress rời xa.

Thứ bảy, 16/11/2019 - 07:02

Các cô giáo hỗ trợ sản phụ sinh con bên đường
Các cô giáo hỗ trợ sản phụ sinh con bên đường

(Dân trí) - Trên đường đi dạy về, gặp sản phụ trở dạ bên đường, các giáo đã hỗ trợ sản phụ vượt cạn "mẹ tròn con vuông".

Thứ bảy, 16/11/2019 - 06:57

Nữ bác sĩ trẻ duy nhất của Châu Á được Hiệp hội ung thư phụ khoa quốc tế chọn đào tạo
Nữ bác sĩ trẻ duy nhất của Châu Á được Hiệp hội ung thư phụ khoa quốc tế chọn đào tạo

(Dân trí) - Yêu thương, luôn tận tụy với bệnh nhân, ham học hỏi và luôn nhiệt tình với công việc… là những gì các bệnh nhân và đồng nghiệp nhận xét về nữ bác sĩ trẻ Trần Thị Như Quỳnh (sinh 1985, công tác tại Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng). Quỳnh hiện là bác sĩ duy nhất của châu Á được Hiệp hội ung thư phụ khoa quốc tế (IGCS) lưạ chọn tham gia chương trình đào tạo bác sĩ ung thư phụ khoa quốc tế.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 11:35

BV Chợ Rẫy: Phương pháp phẫu thuật 3 trong 1 giúp người bệnh thoát “án tử”
BV Chợ Rẫy: Phương pháp phẫu thuật 3 trong 1 giúp người bệnh thoát “án tử”

(Dân trí) - Không cần ra nước ngoài điều trị với chi phí tốn kém, bệnh nhân u sàn sọ đã được bác sĩ tại bệnh viện Chợ Rẫy can thiệp triệt để nhờ phương pháp phẫu thuật 3 trong 1. Kỹ thuật này có thể nhân rộng ra các bệnh viện khác, nâng cao khả năng cứu chữa người bệnh.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 10:05

Người đưa “phẫu thuật quý tộc” của châu Âu “phủ sóng” khắp Việt Nam
Người đưa “phẫu thuật quý tộc” của châu Âu “phủ sóng” khắp Việt Nam

(Dân trí) - Với các bệnh nhân phẫu thuật tiêu hóa, điều ám ảnh nhất chính là đường mổ lớn ở vùng bụng khiến thời gian phục hồi rất lâu, bệnh nhân thực sự trải qua một cuộc đại phẫu. Khi mổ nội soi ra đời, từ đường mổ dài, bác sĩ chỉ “đục” 3- 5 lỗ trên thành bụng, đến giờ có những can thiệp chỉ cần “đục” 1 lỗ, thậm chí không cần "đục" lỗ do đi qua lỗ tự nhiên của cơ thể.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 09:18

Bước tiến ngoạn mục trong mổ tim: Từ mổ ‘phanh ngực’ đến đường mổ chỉ 1,5 cm
Bước tiến ngoạn mục trong mổ tim: Từ mổ ‘phanh ngực’ đến đường mổ chỉ 1,5 cm

(Dân trí) - Từ một cuộc mổ tim đại phẫu, bác sĩ phải cưa mở toàn bộ xương ức của bệnh nhân một đoạn dài 20 cm, sau đó khâu lại bằng chỉ thép thì giờ đây bác sĩ có thể chỉ cần mổ nội soi. Vết mổ nhỏ 4-6 cm, thậm chí 1,5 cm, bằng vết đặt ống dẫn lưu nếu nội soi toàn bộ.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 09:14

Giảm đau bằng robot áp dụng cho những trường hợp nào?
Giảm đau bằng robot áp dụng cho những trường hợp nào?

(Dân trí) - Tôi đọc được thông tin giảm đau cho bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối bằng kỹ thuật “Tiêm cồn tuyệt đối diệt hạch thân tạng”. Tôi rất quan tâm vì đang có người nhà bị ung thư. Xin hỏi bác sĩ chi phí thực hiện, kỹ thuật áp dụng cho những trường hợp nào? (Phương Nam, Thanh Hoá).

Thứ sáu, 15/11/2019 - 07:24

ĐÁNG QUAN TÂM
Cách hay giúp trẻ viêm mũi, nghẹt mũi không cần dùng đến kháng sinh
Cách hay giúp trẻ viêm mũi, nghẹt mũi không cần dùng đến kháng sinh

(Dân trí) - Các mẹ có biết, đa số trường hợp trẻ bị viêm mũi, nghẹt mũi, sổ mũi sẽ không cần phải dùng đến kháng sinh nếu tình trạng bệnh không ảnh hưởng đến việc ăn uống và ngủ bình thường của trẻ.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 04:06

Nha khoa Paris bổ nhiệm chuyên gia nước ngoài trở thành cố vấn công nghệ theo tiêu chuẩn Pháp
Nha khoa Paris bổ nhiệm chuyên gia nước ngoài trở thành cố vấn công nghệ theo tiêu chuẩn Pháp

(Dân trí) - Bà Tiina Vättö- Chuyên gia hàng đầu về ứng dụng công nghệ răng hàm mặt thế giới mới đây đã chính thức trở thành cố vấn ứng dụng công nghệ cấp cao cho hệ thống nha khoa Paris- Hệ thống nha khoa hàng đầu tiêu chuẩn Pháp

Thứ sáu, 15/11/2019 - 03:59

Phạt tiền, thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh vì cố tình bán thuốc thành phẩm "chui"
Phạt tiền, thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh vì cố tình bán thuốc thành phẩm "chui"

(Dân trí) - Với hành vi bán buôn thuốc thành phẩm cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Sao Mai bị xử phạt số tiền 40 triệu đồng. Đồng thời bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 6 tháng.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 03:56

Sốt xuất huyết và “bí quyết” hạ sốt không thể bỏ qua
Sốt xuất huyết và “bí quyết” hạ sốt không thể bỏ qua

(Dân trí) - Năm 2019, tình hình sốt xuất huyết diễn biến phức tạp và gia tăng tại nhiều quốc gia. Số ca mắc bệnh và tử vong tại các nước châu Á được ghi nhận tăng mạnh. Nếu không may mắc sốt xuất huyết, bệnh nhân nên “bỏ túi” bí quyết nhỏ như sau để bệnh nhanh chóng thuyên giảm.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 02:00

Kon Tum: 1 bệnh nhân tử vong do cúm A/H1N1
Kon Tum: 1 bệnh nhân tử vong do cúm A/H1N1

(Dân trí) - Ngày 15/11, Trung tâm kiểm soát bệnh tật (TTKSBT) tỉnh Kon Tum đã có báo cáo về trường hợp tử vong do cúm A/H1N1. Bệnh nhân là N.T.T (nữ, 37 tuổi, ni cô ở chùa Pháp Hoa, xã Hòa Bình, TP.Kon Tum).

Thứ sáu, 15/11/2019 - 01:41

Phú Yên: Đình chỉ một phòng khám tư vì nghi liên quan đến cái chết của bé trai 10 tuổi
Phú Yên: Đình chỉ một phòng khám tư vì nghi liên quan đến cái chết của bé trai 10 tuổi

(Dân trí) - Hiện cơ quan chức năng tỉnh Phú Yên đang khẩn trương xác minh làm rõ nguyên nhân dẫn đến một bé trai 10 tuổi tử vong sau khi tiêm thuốc kháng sinh, chống viêm tại một phòng khám tư nhân ở thị trấn Phú Thứ, huyện Tây Hòa.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 01:39

Bé trai 17 tháng tuổi bị hạt hướng dương che gần hết đường thở
Bé trai 17 tháng tuổi bị hạt hướng dương che gần hết đường thở

(Dân trí) - Một bé trai 17 tháng tuổi nhập viện trong tình trạng khó thở tím tái, phải hỗ trợ bóp bóng qua nội khí quản, ý thức hôn mê. Qua thăm khám, nội soi, bác sĩ phát hiện dị vật là hạt hướng dương gây che lấp gần hoàn toàn đường thở vị trí ở ngay phế quản gốc.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 12:07

Bệnh nhi được ‘tái sinh’ nhờ quỹ Chạy Vì Trái Tim
Bệnh nhi được ‘tái sinh’ nhờ quỹ Chạy Vì Trái Tim

(Dân trí) - 23 tỷ đồng được quyên góp, 900 trẻ em nghèo bị dị tật tim bẩm sinh được phẫu thuật miễn phí, 10.000 - 15.000 người tham gia mỗi năm là những "con số biết nói" của sự kiện Chạy Vì Trái Tim do Gamuda Land Việt Nam tổ chức.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 10:00

Điều trị hiệu quả bệnh hô hấp ở trẻ em lúc giao mùa
Điều trị hiệu quả bệnh hô hấp ở trẻ em lúc giao mùa

(Dân trí) - Mới đầu mùa thu đông, số trẻ nhập viện vì các bệnh hô hấp như cúm, viêm mũi họng, viêm phế quản, viêm tai giữa, viêm phổi... đã lên gần 100 ngàn trẻ/tháng tại mỗi bệnh viện nhi tuyến trung ương. Dự báo con số này sẽ tiếp tục tăng khi môi trường đang ô nhiễm nghiêm trọng và thời tiết diễn biến phức tạp.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 08:54

Bụi mịn không chỉ ảnh hưởng hô hấp còn gây bệnh tim mạch, đột quỵ
Bụi mịn không chỉ ảnh hưởng hô hấp còn gây bệnh tim mạch, đột quỵ

(Dân trí) - Các chuyên gia cảnh báo, bụi mịn do kích thước quá nhỏ, người hít phải sẽ không cảm nhận được. Bụi mịn qua đường hô hấp xuyên qua màng, phế nang mao mạch, vào trong tuần hoàn chung của cơ thể gây tổn thương nhiều cơ quan như tim mạch, đột quỵ não, gây xơ hoá bánh rau ở phụ nữ mang thai...

Thứ sáu, 15/11/2019 - 07:46

Cứu sống mẹ con thai phụ bị sốt xuất huyết trong tình trạng nguy kịch
Cứu sống mẹ con thai phụ bị sốt xuất huyết trong tình trạng nguy kịch

(Dân trí) - Bác sĩ Phạm Thanh Phong, Phó Giám Đốc phụ trách chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ cho biết, các bác sĩ của bệnh viện này vừa điều trị thành công một sản phụ thai tuần 38 bị sốt xuất huyết rất nguy kịch.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 07:36

Đa số dấu ấn không dùng để sàng lọc ung thư
Đa số dấu ấn không dùng để sàng lọc ung thư

Lợi dụng nỗi ám ảnh ung thư nhiều nơi quảng cáo xét nghiệm để sàng lọc sớm. Đa số xét nghiệm dấu ấn không dùng để sàng lọc/tầm soát ung thư. Việc tư vấn các xét nghiệm không cần thiết là không nên.

Thứ sáu, 15/11/2019 - 07:15