1. Dân trí   ›  
  2. Sức khỏe   ›  
Thứ Sáu 20/09/2019 - 14:00

Kết luận vụ VN Pharma: Thuốc chữa ung thư H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả?

Chia sẻ
Dân trí Kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ khẳng định, thuộc H-Capita nhập khẩu về có xuất xứ Ấn Độ, được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) nhưng được gắn nhãn mác Canada. Thuốc này khi xuất xưởng đạt các tiêu chuẩn sản xuất. Vậy H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả?
>>Bộ trưởng Y tế lên tiếng sau kết luận thanh tra vụ "đại án" VN Pharma >>Thủ tướng Chính phủ đồng ý với kết luận vụ VN Pharma >>VN Pharma đã “khoác áo” Canada cho lô thuốc chữa ung thư H-Capita như thế nào?
Kết luận vụ VN Pharma: Thuốc chữa ung thư H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả? - 1

Phó Tổng Thanh tra Chính phủ Đặng Công Huẩn nêu quan điểm tại buổi công bố kết luận thanh tra tại Bộ Y tế sáng 20/9. 

Trao đổi với báo chí ngay sau khi kết thúc buổi công bố kết luận thanh tra tại Bộ Y tế sáng nay, Thạc sĩ Chu Văn Trung – Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) cho hay: Kết luận Thanh tra Chính phủ đã nêu rõ Phiếu kiểm tra xuất xưởng ngày 5/3/2014 của thuốc H-Capita đạt các tiêu chuẩn sản xuất, trong đó: hàm lượng hoạt chất chính Capecitabine đạt 99,54%, hàm lượng tạp chất không định danh 0,048% (so với tiêu chuẩn quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) là dưới 0,1%).

Tuy nhiên, kết quả giám định thuốc H-Capita tại Việt Nam cho thấy: Các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất Capecitabine trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Duy chỉ có chỉ tiêu tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn < 0,1%): không đạt yêu cầu.

Điều này hoàn toàn có thể xảy ra trên thực tế do quá trình từ khi sản xuất qua quá trình vận chuyển từ Ấn Độ qua Singapore về Việt Nam và quá trình niêm phong cho đến khi cơ quan kiểm nghiệm kiểm tra lại kéo dài hơn 13 tháng mà không tuân thủ theo đúng điều kiện bảo quản của Nhà sản xuất thì chất lượng không còn giữ được tiêu chuẩn như lúc xuất xưởng.

“Lô thuốc H-Capita nói riêng và các mặt hàng dược phẩm nói chung nếu không đạt bất cứ tiêu chuẩn chất lượng nào vào thời điểm kiểm nghiệm thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người và buộc phải thu hồi”, ông Trung nói.

Kết luận vụ VN Pharma: Thuốc chữa ung thư H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả? - 2

Kết luận của Thanh tra Chính phủ đã làm rõ nguồn gốc, xuất xứ cũng như chất lượng của thuốc H-Capita. 

Trao đổi với Dân trí thêm về vấn đề này, một chuyên gia trong lĩnh vực Dược cho hay: Các sản phẩm thuốc không như những sản phẩm khác là nó có tuổi thọ. Người ta theo dõi chất lượng của thuốc theo thời gian và đến một thời điểm nào đó thì nó sẽ không đạt chất lượng nữa. Chính vì thế trong hồ sơ đăng ký thuốc (không chỉ ở Việt Nam mà tất cả các quốc gia, WHO) bao giờ người ta cũng yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định của thuốc, nghĩa là người ta kiểm tra chất lượng của sản phẩm đó theo tiêu chuẩn chất lượng để đăng ký lưu hành, thậm chí có thể bổ sung thêm một số chỉ tiêu khác nữa. Căn cứ vào nghiên cứu này người ta sẽ quy định tuổi thọ của thuốc là 24 tháng, 36 tháng…, có thuốc có độ ổn định cao thì thậm chí là 60 tháng.

“Việc kết quả ban đầu với kết quả kiểm nghiệm sau một thời gian nó khác nhau thì có nhiều nguyên nhân, trong đó có nguyên nhân từ việc bảo quản thuốc, nguyên nhân về tuổi thọ của thuốc…”, chuyên gia này cho hay.

Cũng theo chuyên gia này, việc bảo quản thuốc rất quan trọng đến chất lượng của thuốc. Bởi đối với thuốc thì từ GMP (sản xuất thuốc tốt) đến GSP (kho bảo quản) rồi đến thực hành phân phối thuốc, nhà thuốc đều phải tuân thủ các quy định thì mới đảm bảo thuốc có chất lượng đúng tuổi thọ mà người ta nghiên cứu.

Liên quan đến việc Cục Quản lý dược vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin đã hết hạn ngày 06/10/2013, ông Chu Văn Trung chia sẻ: Như kết luận Thanh tra đã nêu Thông tư số 47/2010/TT-BYT chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở cung cấp. Quy định này là nhằm cải cách thủ tục hành chính cho doanh nghiệp nhập khẩu. Các chuyên gia thẩm định đã thực hiện theo đúng quy định. Kết luận thanh tra cũng đã chỉ ra đây là một trong các bất cập của Thông tư 47.

Cũng theo ông Trung, kết luận Thanh tra cũng đã nêu quy định này được áp dụng thống nhất cho 607 thuốc được cấp phép nhập khẩu giai đoạn 2012-2014, chứ không phải đặc thù cho bộ hồ sơ nào. Hiện nay, Luật Dược 2016 cũng không quy định cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho doanh nghiệp nước ngoài mà thay thế bằng hình thức quản lý chặt chẽ hơn đó là việc phải kiểm tra, đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất ở nước ngoài trước khi cấp phép đăng ký hoặc nhập khẩu. 

Nguyễn Hùng

Chia sẻ
In bài viết này

MỚI NHẤT

Thuốc nano sẽ là một cách mạng y khoa trong thế kỷ 21?
Thuốc nano sẽ là một cách mạng y khoa trong thế kỷ 21?

(Dân trí) - Y khoa nano là những ứng dụng của công nghệ nano vào trong lãnh vực y tế. Trong đó, thuốc nano là một mũi nhọn quan trọng.

Chủ nhật, 22/09/2019 - 06:26

Hãi hùng với hình ảnh chân vịt ca nô chém gãy nát hai chân của nạn nhân
Hãi hùng với hình ảnh chân vịt ca nô chém gãy nát hai chân của nạn nhân

(Dân trí) - Chiếc ca nô chạy lùi tông trúng nạn nhân rồi cuốn cơ thể vào vùng chân vịt. Dù được phát hiện, giải cứu nhưng nạn nhân đã bị thương tích nặng, 2 chân gãy nát. Các bác sĩ đã phải mất nhiều giờ để phẫu thuật cố định xương gãy, khâu phục hồi gân cơ.

Chủ nhật, 22/09/2019 - 06:20

Nghệ An: Thu hồi giấy phép phòng khám bị tố “vẽ” bệnh móc túi khách hàng
Nghệ An: Thu hồi giấy phép phòng khám bị tố “vẽ” bệnh móc túi khách hàng

(Dân trí) - Phòng khám đa khoa Vinh nơi từng có 5 người Trung Quốc làm việc “chui” đã bị Sở Y tế Nghệ An thu hồi giấy phép, xử phạt hành chính 35 triệu đồng. Ngoài ra phòng khám này còn bị tố “vẽ” bệnh, móc túi khách hàng.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 03:46

Thanh Hóa: Gần 90 xã tái phát dịch tả lợn châu Phi
Thanh Hóa: Gần 90 xã tái phát dịch tả lợn châu Phi

(Dân trí) - Sau một thời gian ngắn được kiểm soát, hiện nay, tại gần 90 xã trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa đã tái phát bệnh dịch tả lợn châu Phi, diễn biến của bệnh dịch tại địa phương này ngày càng phức tạp.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 03:37

Hai mẹ con sản phụ ung thư giai đoạn cuối bình phục diệu kỳ
Hai mẹ con sản phụ ung thư giai đoạn cuối bình phục diệu kỳ

(Dân trí) - Bé Bình An lên được 1,6kg sau 2 tháng xuất viện. Còn chị Nguyễn Thị Liên từ chỗ tưởng rằng không qua được cửa tử sau kỳ tích sinh con khi đã ung thư vú giai đoạn cuối, giờ chị đang hồi phục, khoẻ khoắn, tăng cân, tự chăm sóc con mỗi ngày.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 07:55

Cứu nữ sinh bị xe tông vỡ toạc vùng chậu sau giờ tan trường
Cứu nữ sinh bị xe tông vỡ toạc vùng chậu sau giờ tan trường

(Dân trí) - Đang trên đường từ trường về nhà, nữ sinh lớp 6 bị xe container tông vỡ toạc vùng chậu, bất tỉnh nhập viện cấp cứu trong tình trạng thập tử nhất sinh. Sau 6 giờ nỗ lực trong phòng mổ, các bác sĩ đã giữ lại sinh mạng cho cô bé khi đang cận kề cửa tử.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 07:52

Tìm ra cách ngăn ngừa cảm lạnh vào mùa đông
Tìm ra cách ngăn ngừa cảm lạnh vào mùa đông

(Dân trí) - Mùa đông là mùa của những căn bệnh liên quan đến cảm lạnh, đau họng, chảy nước mũi và viêm xoang. Các nhà khoa học hiện đang tiến một bước gần hơn để ngăn chặn cảm lạnh thông thường.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 06:56

Hoại tử “của quý” do bơm Vaseline để tăng kích thước
Hoại tử “của quý” do bơm Vaseline để tăng kích thước

(Dân trí) - Một người đàn ông 45 tuổi đã bị hoại tử “của quý” sau khi bơm Vaseline – một loại mỡ dầu mỏ - để cố làm cho nó to hơn.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 06:44

8 dấu hiệu thầm lặng cho thấy tim có tiếng thổi
8 dấu hiệu thầm lặng cho thấy tim có tiếng thổi

(Dân trí) - Tiếng thổi ở tim không giống như kiểu tim đập thình thình trong ngực. Trên thực tế, bạn còn không cảm thấy gì cả, và ống nghe là cách duy nhất để phát hiện ra những âm thanh phát ra từ tim do dòng chảy rối loạn hoặc bất thường dòng chảy của máu trong hoặc xung quanh tim. Một số tiếng thổi là vô hại, nhưng những trường hợp khác có thể báo hiệu một tình trạng tim tiềm ẩn.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 06:39

Bé gái sơ sinh được nhận tim từ bé 4 tuổi bị chết não
Bé gái sơ sinh được nhận tim từ bé 4 tuổi bị chết não

(Dân trí) - Bệnh viện Liên minh Vũ Hán, thành phố Vũ Hán, Hồ Bắc, Trung Quốc vừa thông báo thực hiện thành công ca ghép tim cho một bé gái sơ sinh mới 66 ngày tuổi, nặng 3kg. Đây là trường hợp trẻ nhỏ tuổi nhất và nhẹ cân nhất được ghép tim tại Trung Quốc.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 06:22

Dịch tả lợn châu Phi “tấn công” lợn của Trung tâm Giống nông nghiệp Cà Mau
Dịch tả lợn châu Phi “tấn công” lợn của Trung tâm Giống nông nghiệp Cà Mau

(Dân trí) - Ngày 20/9, ngành chức năng tỉnh Cà Mau cho biết, bệnh dịch tả lợn châu Phi đã xuất hiện tại Trung tâm Giống nông nghiệp của tỉnh này.

Thứ bảy, 21/09/2019 - 06:21

Hết cảnh người bệnh ôm cục tiền đến viện, nơm nớp lo mất trộm
Hết cảnh người bệnh ôm cục tiền đến viện, nơm nớp lo mất trộm

(Dân trí) - Theo Bộ trưởng Bộ Y tế, việc đẩy mạnh triển khai thanh toán điện tử không dùng tiền mặt trong ngành y tế sẽ góp phần cải thiện các khâu chờ đợi; giảm nguy cơ mất trộm, mất cắp của người bệnh khi ôm cả cục tiền đi viện.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 04:21

ĐÁNG QUAN TÂM

Sau 3 tháng hôn mê, nữ bệnh nhân tử vong vì căn bệnh dễ nhầm lẫn
Sau 3 tháng hôn mê, nữ bệnh nhân tử vong vì căn bệnh dễ nhầm lẫn

(Dân trí) - Nhập viện trong tình trạng rối loạn tri giác, lơ mơ, bệnh nhân rơi vào hôn mê, tử vong sau 3 tháng điều trị. Bác sĩ cảnh báo, viêm não tự miễn là căn bệnh nguy hiểm, chưa xác định được nguyên nhân, dễ nhầm với bệnh lý khác, nguy cơ tử vong cao.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 01:06

Bệnh nhân bị vi khuẩn Whitmore "ăn" mòn mũi điều trị  liên tục hơn 20 ngày
Bệnh nhân bị vi khuẩn Whitmore "ăn" mòn mũi điều trị liên tục hơn 20 ngày

(Dân trí) - Nữ bệnh nhân 49 tuổi ở Bắc Kạn nhập viện trong tình trạng vi khuẩn "ăn" mòn cánh mũi, vùng cánh mũi bệnh nhân hoại tử lan rộng, đồng thời xuất hiện thêm ổ áp-xe ở khớp cổ chân phải. Bệnh nhân đã phải trải qua hơn 3 tuần điều trị tích cực liên tục để tiêu diệt được loại vi khuẩn "ăn" mũi này.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 11:46

Bộ trưởng Y tế lên tiếng sau kết luận thanh tra vụ "đại án" VN Pharma
Bộ trưởng Y tế lên tiếng sau kết luận thanh tra vụ "đại án" VN Pharma

(Dân trí) - Sáng 20/9, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến cho biết, liên quan đến vụ VN Pharma, ngành y tế dứt khoát xử nghiêm, đúng người đúng tội, không oan sai, không bỏ sót.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 11:19

Thủ tướng Chính phủ đồng ý với kết luận vụ VN Pharma
Thủ tướng Chính phủ đồng ý với kết luận vụ VN Pharma

(Dân trí) - Sáng 20/9, tại Bộ Y tế, Thanh tra Chính phủ đã công khai Kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 11:06

Vì sao khó xử phạt người hút thuốc lá nơi công cộng?
Vì sao khó xử phạt người hút thuốc lá nơi công cộng?

(Dân trí) - Giá thuốc rẻ có thể mua ở bất cứ đâu, lực lượng thanh kiểm tra mỏng trong khi ý thức chấp hành luật của người dân còn hạn chế… chính là nguyên nhân khiến việc thực thi Luật PCTH thuốc lá gặp nhiều khó khăn.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 08:00

Bệnh viện Việt Đức: Cơ hội kéo dài cuộc sống cho bệnh nhân ung thư gan nhờ phương pháp mới
Bệnh viện Việt Đức: Cơ hội kéo dài cuộc sống cho bệnh nhân ung thư gan nhờ phương pháp mới

(Dân trí) - Nghiên cứu lâm sàng cho thấy phương pháp nút hóa chất động mạch giúp bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô gan có thời gian sống trung bình là 19.4 tháng, trong đó hơn 30% sống tới 5 năm. Chưa kể phương pháp này giảm nguy cơ gây hội chứng sau thuyên tắc như: ứ tắc mật, nhồi máu gan, thuyên tắc phổi. Ba bệnh nhân đầu tiên đã được Bệnh viện Việt Đức ứng dụng phương pháp này thành công.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 07:21

Lác mắt, có chữa được không?
Lác mắt, có chữa được không?

Con tôi mới được hơn 5 tháng tuổi. Tôi thấy mắt cháu có hiện tượng bị lác. Vậy tôi có thể tập luyện cho cháu tại nhà để khắc phục dấu hiệu này không? Cách thức tập luyện như thế nào cho hiệu quả thưa bác sĩ?

Thứ sáu, 20/09/2019 - 06:57

Rối loạn nội tiết ảnh hưởng tới khả năng sinh sản?
Rối loạn nội tiết ảnh hưởng tới khả năng sinh sản?

Rối loạn nội tiết là chứng bệnh mà nhiều phụ nữ dễ gặp phải. Rối loạn nội tiết hay mất cân bằng nội tiết là tình trạng hoạt động không điều hòa của cả hệ trục vùng dưới đồi - tuyến yên - buồng trứng...

Thứ sáu, 20/09/2019 - 06:23

Quảng Bình: Kịp thời cứu sống người đàn ông bị vết thương thấu tim
Quảng Bình: Kịp thời cứu sống người đàn ông bị vết thương thấu tim

(Dân trí) - Qua chụp phim CT scaner lồng ngực, các bác sĩ phát hiện nam bệnh nhân có vết thương thấu tim và quyết định phẫu thuật cấp cứu. Sau gần 2 giờ phẫu thuật, bệnh nhân đã qua cơn nguy kịch.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 06:16

Bé trai 7 tuổi hôn mê vì bị hóc chả cá viên
Bé trai 7 tuổi hôn mê vì bị hóc chả cá viên

(Dân trí) - Khi ăn chả cá viên không may bị nghẹn, cậu bé 7 tuổi vội uống sữa cho miếng chả cá trôi xuống. Không ngờ cậu bé ho sặc sụa vì sặc, dị vật lọt vào đường thở khiến bệnh nhân nhanh chóng bị ngừng thở, ngừng tuần hoàn.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 06:00

Đa khoa Quốc tế Cộng Đồng: Bệnh nhân không còn sợ trĩ!
Đa khoa Quốc tế Cộng Đồng: Bệnh nhân không còn sợ trĩ!

(Dân trí) - Lựa chọn một cơ sở uy tín để điều trị bệnh trĩ không phải là điều đơn giản đối với nhiều người đang khổ sở vì căn bệnh này. Trong suốt thời gian qua, Đa khoa Quốc tế Cộng Đồng (193C1 Bà Triệu, Lê Đại Hành, Hai Bà Trưng, Hà Nội) luôn là địa chỉ nhận được sự tin tưởng của đông đảo người bệnh bởi chất lượng cao trong điều trị, thăm khám.

Thứ sáu, 20/09/2019 - 04:00

Vi khuẩn "ăn thịt" Whitmore: Lây qua tiếp xúc trực tiếp với đất, bùn nhiễm khuẩn
Vi khuẩn "ăn thịt" Whitmore: Lây qua tiếp xúc trực tiếp với đất, bùn nhiễm khuẩn

(Dân trí) - Bộ Y tế cảnh báo, vi khuẩn Whitmore tồn tại nhiều trong bùn, đất, có thể lây qua tiếp xúc, hít phải hạt nước, bụi có nhiễm vi khuẩn, uống nguồn nước nhiễm khuẩn hoặc tiếp xúc trực tiếp với đất nhiễm khuẩn, đặc biệt là qua vết xây xước nhỏ ngoài da.

Thứ năm, 19/09/2019 - 07:32