Thứ sáu, 20/09/2019 - 14:00

Kết luận vụ VN Pharma: Thuốc chữa ung thư H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả?

Dân trí

Kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ khẳng định, thuộc H-Capita nhập khẩu về có xuất xứ Ấn Độ, được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) nhưng được gắn nhãn mác Canada. Thuốc này khi xuất xưởng đạt các tiêu chuẩn sản xuất. Vậy H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả?

Kết luận vụ VN Pharma: Thuốc chữa ung thư H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả? - 1

Phó Tổng Thanh tra Chính phủ Đặng Công Huẩn nêu quan điểm tại buổi công bố kết luận thanh tra tại Bộ Y tế sáng 20/9. 

Trao đổi với báo chí ngay sau khi kết thúc buổi công bố kết luận thanh tra tại Bộ Y tế sáng nay, Thạc sĩ Chu Văn Trung – Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) cho hay: Kết luận Thanh tra Chính phủ đã nêu rõ Phiếu kiểm tra xuất xưởng ngày 5/3/2014 của thuốc H-Capita đạt các tiêu chuẩn sản xuất, trong đó: hàm lượng hoạt chất chính Capecitabine đạt 99,54%, hàm lượng tạp chất không định danh 0,048% (so với tiêu chuẩn quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) là dưới 0,1%).

Tuy nhiên, kết quả giám định thuốc H-Capita tại Việt Nam cho thấy: Các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất Capecitabine trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Duy chỉ có chỉ tiêu tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn < 0,1%): không đạt yêu cầu.

Điều này hoàn toàn có thể xảy ra trên thực tế do quá trình từ khi sản xuất qua quá trình vận chuyển từ Ấn Độ qua Singapore về Việt Nam và quá trình niêm phong cho đến khi cơ quan kiểm nghiệm kiểm tra lại kéo dài hơn 13 tháng mà không tuân thủ theo đúng điều kiện bảo quản của Nhà sản xuất thì chất lượng không còn giữ được tiêu chuẩn như lúc xuất xưởng.

“Lô thuốc H-Capita nói riêng và các mặt hàng dược phẩm nói chung nếu không đạt bất cứ tiêu chuẩn chất lượng nào vào thời điểm kiểm nghiệm thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người và buộc phải thu hồi”, ông Trung nói.

Kết luận vụ VN Pharma: Thuốc chữa ung thư H-Capita là thuốc thật hay thuốc giả? - 2

Kết luận của Thanh tra Chính phủ đã làm rõ nguồn gốc, xuất xứ cũng như chất lượng của thuốc H-Capita. 

Trao đổi với Dân trí thêm về vấn đề này, một chuyên gia trong lĩnh vực Dược cho hay: Các sản phẩm thuốc không như những sản phẩm khác là nó có tuổi thọ. Người ta theo dõi chất lượng của thuốc theo thời gian và đến một thời điểm nào đó thì nó sẽ không đạt chất lượng nữa. Chính vì thế trong hồ sơ đăng ký thuốc (không chỉ ở Việt Nam mà tất cả các quốc gia, WHO) bao giờ người ta cũng yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định của thuốc, nghĩa là người ta kiểm tra chất lượng của sản phẩm đó theo tiêu chuẩn chất lượng để đăng ký lưu hành, thậm chí có thể bổ sung thêm một số chỉ tiêu khác nữa. Căn cứ vào nghiên cứu này người ta sẽ quy định tuổi thọ của thuốc là 24 tháng, 36 tháng…, có thuốc có độ ổn định cao thì thậm chí là 60 tháng.

“Việc kết quả ban đầu với kết quả kiểm nghiệm sau một thời gian nó khác nhau thì có nhiều nguyên nhân, trong đó có nguyên nhân từ việc bảo quản thuốc, nguyên nhân về tuổi thọ của thuốc…”, chuyên gia này cho hay.

Cũng theo chuyên gia này, việc bảo quản thuốc rất quan trọng đến chất lượng của thuốc. Bởi đối với thuốc thì từ GMP (sản xuất thuốc tốt) đến GSP (kho bảo quản) rồi đến thực hành phân phối thuốc, nhà thuốc đều phải tuân thủ các quy định thì mới đảm bảo thuốc có chất lượng đúng tuổi thọ mà người ta nghiên cứu.

Liên quan đến việc Cục Quản lý dược vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin đã hết hạn ngày 06/10/2013, ông Chu Văn Trung chia sẻ: Như kết luận Thanh tra đã nêu Thông tư số 47/2010/TT-BYT chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở cung cấp. Quy định này là nhằm cải cách thủ tục hành chính cho doanh nghiệp nhập khẩu. Các chuyên gia thẩm định đã thực hiện theo đúng quy định. Kết luận thanh tra cũng đã chỉ ra đây là một trong các bất cập của Thông tư 47.

Cũng theo ông Trung, kết luận Thanh tra cũng đã nêu quy định này được áp dụng thống nhất cho 607 thuốc được cấp phép nhập khẩu giai đoạn 2012-2014, chứ không phải đặc thù cho bộ hồ sơ nào. Hiện nay, Luật Dược 2016 cũng không quy định cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho doanh nghiệp nước ngoài mà thay thế bằng hình thức quản lý chặt chẽ hơn đó là việc phải kiểm tra, đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất ở nước ngoài trước khi cấp phép đăng ký hoặc nhập khẩu. 

Nguyễn Hùng

Tin liên quan

Mới nhất

Đáng quan tâm