Vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược gửi văn bản hỏa tốc cho Tòa án nhân dân thành phố Hồ Chí Minh

Dân trí Ngày 27/9, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã gửi văn bản hỏa tốc cho Tòa án nhân dân thành phố Hồ Chí Minh (TPHCM) đề nghị xét xử nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các đối tượng làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi; việc kết luận về bản chất lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ…
>>Vụ VN Pharma: Thuốc thật nhưng giả nguồn gốc xuất xứ?
>>Giải mật văn bản vụ VN Pharma: Hội đồng giám định khẳng định H-Capita là thuốc
>>VN Pharma đã “khoác áo” Canada cho lô thuốc chữa ung thư H-Capita như thế nào?

Vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược gửi văn bản hỏa tốc cho Tòa án nhân dân thành phố Hồ Chí Minh - 1

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có văn bản hỏa tốc gửi Tòa án Nhân dân TPHCM. 

Công văn số 16656 của Cục Quản lý Dược do ông Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho hay: Căn cứ diễn biến tại phiên tòa xét xử vụ án Nguyễn Minh Hùng và đồng phạm bị truy tố về tội “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, sau khi Đại diện Viện kiểm sát Nhân dân TPHCM công bố bản luận tội, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có ý kiến về chuyên môn liên quan tới chất lượng của lô thuốc H-Capita như sau:

Về căn cứ pháp lý liên quan tới thuốc giả và thuốc kém chất lượng thì căn cứ quy định tại khoản 24 Điều 2 của Luật dược số 34/2005/QH11: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác”.

Căn cứ Quy định tại khoản 23 Điều 2 Luật dược số 34/2005/QH11: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”

Theo quy định của pháp luật chuyên ngành dược của các nước trên thế giới và Việt Nam, tất cả các thuốc trước khi xuất xưởng đều phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước mới được phép lưu hành. Trong quá trình lưu hành, cơ quan quản lý thực hiện công tác hậu kiểm, lấy mẫu kiểm tra chất lượng, nếu phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan quản lý nhà nước sẽ có quyết định đình chỉ lưu hành, lô thuốc sẽ bị thu hồi và không được sử dụng kể từ ngày có quyết định.

Về thuốc H-Capita, Cục Quản lý Dược cho biết: Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với cơ quan quản lý Dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (lô CPT0314B1, ngày sản xuất: 05/3/2014, hạn dùng: 04/3/2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Về chất lượng thuốc: Ngày 05/3/2014, nhà máy sản xuất Affy Parenterals (địa chỉ: Vill, Gullarwala, Sai Road, Baddi, Distt, Solan (H.P), Ấn Độ) có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.

Ngày 15/9/2014 (06 tháng sau khi xuất xưởng), Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Ngày 02/4/2015 (sau 13 tháng kể từ ngày xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 5197/QĐ-BYT ngày 17/12/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Kết luận của Hội đồng giám định hoàn toàn phù hợp với quy định tại Khoản 1 Điều 36 Luật dược số 34/2005/QH11.

Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg Caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Việc sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, khi kiểm nghiệm có 01 chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó có việc vận chuyển lòng vòng, quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc có thể là nguyên nhân dẫn tới không đạt chất lượng và khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng nên không được sử dụng theo quy định.

Về chỉ tiêu tạp chất liên quan (phần tạp không định danh lớn nhất) không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trong quá trình vận chuyển từ Ấn Độ về Việt Nam và trong thời gian bảo quản 13 tháng không phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất thì tỷ lệ tạp chất không định danh lớn nhất có thể xảy ra trong thực tế. Theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng đối với thuốc H-capita 500mg Caplet mà còn áp dụng đối với các thuốc khác nói chung và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Nhãn hiệu thuốc H-Capita chưa được bất cứ cơ sở nào đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp, thuốc được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, tiêu chuẩn cơ sở trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu đã được Bộ Y tế thẩm định và phù hợp với tiêu chuẩn của Dược điển Mỹ (USP) – là một trong các dược điển tham chiếu được phép áp dụng theo quy định tại Khoản 5 Điều 5 Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, nên việc quy kết thuốc H-Capita là thuốc giả là chưa phù hợp với quy định của Luật dược 2005.

“Nếu cho rằng thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược nêu trên; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu và hồ sơ của phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung 03 công văn   số 279/BYT-TTrB ngày 21/12/2018, số 77/BYT-QLD ngày 27/4/2018, số 79/BYT-K2ĐT ngày 02/5/2018 mà Bộ Y tế đã gửi Cơ quan điều tra (đã được giải mật ngày 20/9), các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại Tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng tới công tác quản lý chuyên ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc”, văn bản của Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.

Do đó, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đề nghị Tòa án Nhân dân TPHCM xét xử nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các đối tượng làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi; việc kết luận về bản chất lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ Bộ Y tế đã công cấp cho Cơ quan Điều tra và Tòa án.

Nguyễn Hùng

MỚI NHẤT
Hàng tỉ hạt vi nhựa có thể đang tồn tại ngay trong tách trà của bạn
Hàng tỉ hạt vi nhựa có thể đang tồn tại ngay trong tách trà của bạn

(Dân trí) - Một số nhà sản xuất trà gần đây đã thay thế túi trà giấy như trước đây bằng túi nhựa hoặc "lụa". Những túi trà nhựa này thực sự gây ra một nỗi ám ảnh lớn đối với môi trường, hơn nữa trong một nghiên cứu mới đã nhấn mạnh rằng chúng giải phóng hàng tỷ hạt vi nhựa microplastic và nhựa có kích thước nano vào trà.

Chủ nhật, 29/09/2019 - 07:18

Trầm cảm sau sinh và những lưu ý khi dùng thuốc chữa
Trầm cảm sau sinh và những lưu ý khi dùng thuốc chữa

Phụ nữ sau sinh con thường gặp một chứng bệnh đó là trầm cảm sau sinh. Khoảng 20% những bà mẹ mới sinh con có những dấu hiệu này. Những phụ nữ bị trầm cảm sau sinh cần được phát hiện sớm và tuân thủ dùng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ điều trị.

Chủ nhật, 29/09/2019 - 06:58

Xương rồng tai thỏ: Món ngon, vị thuốc
Xương rồng tai thỏ: Món ngon, vị thuốc

(Dân trí) - Với nhiều người Việt chúng ta, xương rồng là loại cây gai góc, sống trên các vùng đất cát khô cằn xương rồng như nghĩa địa, bờ rào, bãi cát, hay chỉ được trồng làm cây cảnh.

Chủ nhật, 29/09/2019 - 06:49

Kỳ lạ cô gái bỗng nhiên đổi màu tay chân vì chữa ra mồ hôi bằng lá trầu không
Kỳ lạ cô gái bỗng nhiên đổi màu tay chân vì chữa ra mồ hôi bằng lá trầu không

(Dân trí) - Nghe mách có thể trị chứng tăng tiết mồ hôi chân bằng cách ngâm lá trầu không, cố gái trẻ kiên trì ngâm chân vào chậu nước chứa lá trầu. Trong lúc ngâm, 1 tay cô cũng cho xuống chậu nước để xoa kĩ lên mu bàn chân. Sau một tuần, cô gái có hai bàn chân và một tay trắng bóc, bàn tay còn lại không chạm nước vẫn có màu da như bình thường.

Chủ nhật, 29/09/2019 - 06:15

Hòa Bình: Cứu sống 3 bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết Whitmore
Hòa Bình: Cứu sống 3 bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết Whitmore

(Dân trí) - Bệnh viện đa khoa tỉnh Hòa Bình vừa cứu sống 3 ca bệnh nhiễm khuẩn huyết do Whitmore gây ra, trong đó có bệnh nhân 86 tuổi quê huyện Lương Sơn.

Thứ bảy, 28/09/2019 - 10:20

Ăn hoa quả giảm cân, vì sao càng ăn càng béo?
Ăn hoa quả giảm cân, vì sao càng ăn càng béo?

(Dân trí) - Chuyên gia dinh dưỡng khẳng định, hoa quả là thực phẩm tốt dùng cho chế độ giảm cân của chị em. Nhiều chị em lựa chọn chế độ giảm cân với hoa quả nhưng càng ăn càng béo vì sai lầm vô cùng phổ biến, nhiều người mắc phải.

Thứ bảy, 28/09/2019 - 06:40

Những bất thường ở tử cung có thể gây vô sinh
Những bất thường ở tử cung có thể gây vô sinh

Những bất thường ở tử cung có thể là nguyên nhân gây vô sinh cho người phụ nữ. Những bất thường này có nhiều loại: có khi là những dị tật bẩm sinh ở người phụ nữ ngay khi còn trong bào thai; có khi là bệnh mắc phải ở tử cung khiến không thể mang thai.

Thứ bảy, 28/09/2019 - 06:23

Thanh Hóa: Ngân sách dự phòng đã "cạn", dịch tả lợn châu Phi vẫn hoành hành
Thanh Hóa: Ngân sách dự phòng đã "cạn", dịch tả lợn châu Phi vẫn hoành hành

(Dân trí) - Tính đến cuối tháng 9/2019, toàn tỉnh Thanh Hóa tiêu hủy hơn 9000 tấn lợn bị dịch tả châu Phi, tương đương với khoảng 220 tỷ đồng tiền hỗ trợ người dân bị thiệt hại. Hiện ngân sách dự phòng đã cơ bản “cạn”, tỉnh Thanh Hóa phải tạm ứng từ quỹ dự trữ tài chính để hỗ trợ kịp thời cho người dân.

Thứ bảy, 28/09/2019 - 06:01

Quảng Ngãi: Vất vả phòng chống dịch bệnh kép
Quảng Ngãi: Vất vả phòng chống dịch bệnh kép

(Dân trí) - Số trường hợp mắc tay chân miệng và sốt xuất huyết tại Quảng Ngãi tăng mạnh. Ngành Y tế tỉnh này phải vất vả ngăn chặn 2 căn bệnh nguy hiểm này.

Thứ bảy, 28/09/2019 - 05:52

Cục trưởng An toàn thực phẩm: Facebook cam kết gỡ quảng cáo "nổ" công dụng thực phẩm chức năng
Cục trưởng An toàn thực phẩm: Facebook cam kết gỡ quảng cáo "nổ" công dụng thực phẩm chức năng

(Dân trí) - PGS.TS Nguyễn Thanh Phong, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm cho biết, cơ quan này đã làm việc với Facebook nhằm siết chặt tình trạng quảng cáo "nổ" công dụng sản phẩm thực phẩm chức năng trên mạng xã hội, lừa dối người tiêu dùng.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 03:13

Vụ "nhiều học sinh nghi bị viêm đường hô hấp": Nhiều khả năng bị bệnh cúm mùa
Vụ "nhiều học sinh nghi bị viêm đường hô hấp": Nhiều khả năng bị bệnh cúm mùa

(Dân trí) - Liên quan đến vụ hàng chục em học sinh nghi bị viêm đường hô hấp xảy ra ở huyện U Minh (tỉnh Cà Mau), tính đến nay đã có hơn 200 em “dính” bệnh. Theo một lãnh đạo ngành Y tế tỉnh Cà Mau thì nguyên nhân có thể là do các em bị bệnh cúm mùa.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 01:20

Cà Mau: Nhiều bác sĩ nghỉ việc ở bệnh viện công
Cà Mau: Nhiều bác sĩ nghỉ việc ở bệnh viện công

(Dân trí) - Theo Sở Y tế tỉnh Cà Mau, từ năm 2015 đến năm 2019, ngành y tế tỉnh này đã có gần 150 bác sĩ nghỉ việc ở bệnh viện công.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 01:17

ĐÁNG QUAN TÂM
Vụ bệnh nhân tử vong vì bị “bỏ rơi” nhiều giờ: Xem xét kỷ luật “kíp” trực
Vụ bệnh nhân tử vong vì bị “bỏ rơi” nhiều giờ: Xem xét kỷ luật “kíp” trực

(Dân trí) - Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Kim Bôi (Hòa Bình) cho biết, đã dừng phân công chuyên môn bác sĩ và các điều dưỡng liên quan đến cái chết của bệnh nhân bị “bỏ rơi” nhiều giờ. Đơn vị đã yêu cầu “kíp” trực làm kiểm điểm để tiến hành xử lý kỷ luật.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 10:39

Việt Nam sử dụng thuốc mới ngăn chặn tình trạng sốt rét kháng thuốc
Việt Nam sử dụng thuốc mới ngăn chặn tình trạng sốt rét kháng thuốc

(Dân trí) - Năm 2018, cả nước có 4.813 trường bệnh nhân nhiễm ký sinh trùng sốt rét, giảm 70,16% so với năm 2009. Số ca mắc sốt rét ngày càng giảm xuống nhưng việc thực hiện mục tiêu loại trừ hoàn toàn sốt rét ở Việt Nam vào năm 2030 còn khó khăn, do ký sinh trùng sốt rét kháng thuốc điều trị.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 09:04

Cần làm gì để bảo vệ sức khỏe khi sống ở những khu vực “đỏ” về độ ô nhiễm không khí?
Cần làm gì để bảo vệ sức khỏe khi sống ở những khu vực “đỏ” về độ ô nhiễm không khí?

(Dân trí) - 95% các thành phố ở Đông Nam Á được đánh giá đã vượt ngưỡng ô nhiễm về bụi mịn, trong đó Hà Nội thuộc top 3. Với tình trạng đáng báo động này, bạn cần làm gì để sức khỏe không bị đe dọa bởi chính không khí mà ta hít thở mỗi ngày?

Thứ sáu, 27/09/2019 - 09:00

Thuốc trị ký sinh trùng, tiêu diệt nấm bị thu hồi
Thuốc trị ký sinh trùng, tiêu diệt nấm bị thu hồi

(Dân trí) - Loại thuốc Clavophynamox 1000 thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm bị Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 08:23

Bé sơ sinh 7 ngày tuổi phải thay máu vì căn bệnh 85% trẻ sơ sinh mắc phải
Bé sơ sinh 7 ngày tuổi phải thay máu vì căn bệnh 85% trẻ sơ sinh mắc phải

(Dân trí) - 3 ngày sau sinh, thấy con có biểu hiện vàng da nhưng chỉ nghĩ đến vàng da sinh lý nên gia đình không đưa trẻ đi khám. Ngày thứ 7 bé được đưa đến viện, bác sĩ chuẩn đoán bé vị vàng da nhân não rất nặng, có thể để lại di chứng bại não, thậm chí tử vong.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 06:46

Viêm họng, nên ăn gì và kiêng gì?
Viêm họng, nên ăn gì và kiêng gì?

Khi bị viêm họng, nên dùng các loại thực phẩm làm dịu và chữa lành tổn thương vùng họng. Cần tránh những thực phẩm khó nuốt hoặc gây kích ứng họng.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 06:29

Nghiện tình dục nguy hiểm thế nào?
Nghiện tình dục nguy hiểm thế nào?

Tình dục là nhu cầu bản năng sinh học của mỗi người, nó cần thiết như cơm ăn nước uống. Tình dục điều độ sẽ rất tốt cho sức khỏe, là liều thuốc tinh thần tốt để đẩy lùi bệnh tật.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 06:16

Ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong điều trị vô sinh, hiếm muộn
Ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong điều trị vô sinh, hiếm muộn

(Dân trí) - Trí tuệ nhân tạo sẽ đánh giá chính xác những phôi có khả năng làm tổ cao nhất trước khi được chuyển vào cơ thể người mẹ. Công nghệ mới bước đầu cho thấy, tỷ lệ thành công trong việc hỗ trợ sinh sản mang lại hiệu quả khả thi hơn so với những phương pháp trước đó.

Thứ sáu, 27/09/2019 - 06:08

Những điều cần biết về chứng đau cơ “phát triển” ở trẻ
Những điều cần biết về chứng đau cơ “phát triển” ở trẻ

(Dân trí) - Đau cơ phát triển là một trong những nguyên nhân gây đau tái phát phổ biến nhất ở trẻ em từ 3 đến 12 tuổi. Gần 40% trẻ 4-5 tuổi mắc chứng đau cơ này.

Thứ năm, 26/09/2019 - 05:02

Nam giới có bước chân ngắn dễ bị rối loạn cương dương
Nam giới có bước chân ngắn dễ bị rối loạn cương dương

(Dân trí) - Các nhà khoa học Nhật Bản cho rằng nam giới nam giới có sải bước chân ngắn có nguy cơ bị rối loạn cương dương cao hơn 40%. Lý do là vì cơ ở xương chậu của họ yếu hơn.

Thứ năm, 26/09/2019 - 04:18

Bác sĩ chuyên khoa giải đáp về công nghệ trị sỏi thận, tiết niệu không phẫu thuật
Bác sĩ chuyên khoa giải đáp về công nghệ trị sỏi thận, tiết niệu không phẫu thuật

(Dân trí) - Việt Nam là nước có tỷ lệ mắc sỏi tiết niệu đứng hàng cao trên thế giới với hàng triệu người, ước tính khoảng 10% dân số. Chiều 26/9, bác sĩ Phạm Huy Huyên, Phó Giám đốc kiêm Trưởng khoa Ngoại của bệnh viện đa khoa quốc tế Thu Cúc, Phó Chủ tịch Hội Thận - Tiết niệu miền Bắc đã giải đáp hàng loạt câu hỏi của bạn đọc Dân trí về công nghệ trị sỏi thận, tiết niệu không phẫu thuật.

Thứ năm, 26/09/2019 - 03:03

Sai sót y khoa đoạt mạng hàng triệu bệnh nhân
Sai sót y khoa đoạt mạng hàng triệu bệnh nhân

(Dân trí) - Những sai sót, biến chứng trong quá trình phẫu thuật đang là nguyên nhân trực tiếp gây ra hàng loạt ca tử vong cho người bệnh. Phẫu thuật sai bệnh nhân, sai vị trí, những thất bại trong các giải pháp an toàn phẫu thuật đang là những sự cố nghiêm trọng nhưng có thể phòng tránh.

Thứ năm, 26/09/2019 - 01:39